Associate Director / Manager, Specialty and General Medicines Regulatory Affairs

Associate Director / Manager, Specialty and General Medicines Regulatory Affairs

  • bullet Akasaka, 日本
  • bullet フルタイム
  • bullet Regulatory

目的を持ってキャリアを始める

GSK で、私たちはサイエンス、テクノロジー、人財を結集し、力を合わせて病に先手を打ちます。私たちの目標は、世界中の何十億もの人々の生活を向上させることです。インクルーシブな環境で優秀な社員が力を合わせることで、世界規模の影響を及ぼすことができます

Competitive base salary 水準以上の基本給
Annual bonus based on company performance 会社パフォーマンスに応じて支払われる年次賞与
Flexible working options available for most roles 長期的なインセンティブと年金制度
Learning and career development 学習およびキャリア開発
Access to healthcare & wellbeing programmes 医療と福祉のプログラムの利用
Employee recognition programmes 従業員表彰プログラム

世界で最大規模の医療問題のいくつかに取り組み、重要な結果を提供します

私たちは、免疫系、ヒトの遺伝学および先進技術に関連した科学に焦点をあてながら、ワクチン、専門医薬品、および一般医薬品により病気を予防、治療します。私たちは、4 つの核となる治療分野に投資しています。それは、感染症、HIV、腫瘍学、免疫学/呼吸器学です。さらに、健康に大規模な影響を与える将来の機会にも投資しています。

一緒に

このすべてが、社員と企業文化にかかっています。患者さんのために高い志を持つという企業文化 – これにより、重要事項を優れた形で速く実現できます。職場では、誰もが自分の影響に対して責任を負い、成功するためにサポートされます。正しいことを行って法的義務を果たし、職場で仕事を通じて自分自身や同僚の安全を守ります。このような志にご共感いただけるなら、私たちが共に前進を目指しているこの刺激的な瞬間にぜひ当社にご参加ください。

自分らしく生きる

私たちは GSK を、誰もが評価とサポート、配慮を受けていると感じられる職場にしたいと考えています。あらゆるレベルで多様な組織であるという点も、私たちを必要とする患者さんのために優れた健康転帰を生み出す上で、さらに大きな機会をもたらします。

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Associate Director / Manager, Specialty and General Medicines Regulatory Affairs

  • Akasaka, 日本
  • Regulatory
  • 406171

仕事内容

勤務地: Japan - Tokyo - Akasaka
公開日: Oct 20 2024

＊スペシャリティ・ジェネラルメディスン領域での開発薬事業務及びスペシャリティ・ジェネラルメディスン薬事部（SGMRA）/オンコロジー・ワクチン薬事部（OVRA）の両部横断的な活動業務及び人財育成をリードする役割を担当していただきます。

新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。

  • 新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。
  • 薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。
  • 承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。
  • 薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。
  • 海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。
  • 海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。
  • 規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。
  • 規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。
  • 上記業務のほか、SGMRA及びOVRA両部横断的な活動業務及び人財育成をリードする（例：Hyper acceleration, GRA Japan/China Focus Group, Japanese Regulations Training for GRA等）。
  • SGMRA及びOVRA両部横断的な活動において、戦略構築における各担当者に対するアドバイスを含む、担当プロジェクトを成功させるために必要な支援を提供する。
  • Line Managerと共に他のSGMRA及びOVRA担当者の業務に関するアドバイス及びメンタリングなどによりSGMRA及びOVRA各担当者の成長を支援する。

※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。

必要な条件Basic Qualification

スキル Skill

  • 薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識
  • プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力
  • グローバルコミュニケーション力（英語での理論構築、読み・書き・会話力）
  • 難易度の高いプロジェクトや国内外ともにステークホルダーが多いプロジェクトであっても、プロジェクトチーム内外のステークホルダーとの調整を遂行するスキル
  • 高難度のプロジェクトにおいても薬事が主担当となる業務を超えて担当プロジェクトチームをリード/サポートすることができる高度な、リーダーシップスキル

経験 Experience

  • 医薬品等の開発関連業務

学位/資格/語学力 Education/Certification/Language

  • 医学、薬学、生物学、科学等での学士もしくはそれと同等以上

望ましい条件 Preferred Qualification

スキル Skill

  • ロジカルシンキング
  • 既成概念にとらわれない思考
  • 変化を積極的に受け入れ、挑戦し、実行する姿勢

経験 Experience

  • 医薬品等の承認申請・対面助言関連業務

学位/資格/語学力 Education/Certification/Language

  • 修士、博士もしくはそれと同等以上

私たちの目標 は、世界で最も革新的で、最高のパフォーマンスを実現し、信頼される企業の 1 つになることです。私たちは、私たち全員が何かユニークなものを GSK にもたらすと信じ、知識、経験、スタイルを結集させると、その影響はとてつもないものになります。患者さんと消費者に最善を尽くす意欲を育てる GSK の冒険にご参加ください。自然体で気分よく成長し続けることができる場所です。

  

職業紹介事業所/代理店に対する重要な通知

GSK は、このサイトに掲示された空席に関して職業紹介事業所/代理店からの紹介を受け入れません。すべての職業紹介事業所/代理店は、任意の候補者を GSK に紹介する前に GSK の商業および一般調達/人事部門に連絡して事前の書面による承認を得る必要があります。職業紹介事業所/代理店と GSK の間の契約 (口頭または書面による) は、事前の書面による承認を得たことを条件として行われるものです。該当する書面による承認を得なかった場合、職業紹介事業所/代理店が実施する活動は GSK の同意による協定または契約による合意なしで行われたものと見なされます。したがって、このような活動で発生した手数料、あるいはこのサイトに掲示された空席に関して職業紹介事業所/代理店からの紹介で発生した手数料に対して、GSK は責任を負いません。